生物醫藥工程總承包
業務領域生物醫藥工程總承包
服務介紹

天俱時生物醫藥工程總承包團隊深耕生物製藥↟╃₪◕、醫療器械及實驗室等專業領域✘₪,擁有國際視野與先進理念✘₪,與國際知名諮詢公司CBC onsultancy AG 保持戰略合作✘₪,致力於為生物醫藥企業提供專業諮詢↟╃₪◕、設計↟╃₪◕、採購↟╃₪◕、施工及GMP合規性服務的一站式工程總承包解決方案│•·。

業務範圍
工程設計
    • 工程諮詢
    • 工程設計
工程施工
    • 機電安裝工程
    • 建築工程
潔淨工程
    • GMP廠房圍護結構
    • 潔淨通風系統
    • 潔淨管道工程
    • 除錯
    • 測試
    • 驗證
自控工程
    • 工藝過程自動化
    • 公用工程自動化
    • 工廠資訊化
除錯工程
    • 電氣裝置交接試驗
    • 電氣裝置預防性試驗
專家團隊

設計團隊不僅擁有國內主要的醫藥設計院多年的工作經歷✘₪,也擁有國際知名工程公司多年資深經歷✘₪,並且與美國↟╃₪◕、歐洲↟╃₪◕、澳大利亞的工程公司均有合作│•·。

團隊核心成員有超過20年的醫藥設計行業的經驗✘₪,包括技術諮詢✘₪,工程↟╃₪◕、設計✘₪,專案管理等領域│•·。團隊具有國際工程專案的設計經驗✘₪,參與過多個大型醫藥專案│•·。

服務優勢
一站式服務

提供專業諮詢↟╃₪◕、設計↟╃₪◕、採購↟╃₪◕、施工及GMP諮詢的工程一站式服務

精通的工藝理解

洞察客戶需求✘₪,瞭解生產工藝✘₪,從GMP符合性著手✘₪,關注節能↟╃₪◕、環保和智慧製造✘₪,在專案的最初設計階段到專案實施過程始終符合客戶需求✘₪,著眼於客戶的方案↟╃₪◕、投資↟╃₪◕、進度的保證│•·。

系統完善的交付檔案

提供按照國際工程公司理念和國內規範要求的交付檔案

在概念設計和基礎設計階段✘₪,可以提供物料衡算和工藝流程圖↟╃₪◕、排班表↟╃₪◕、公用工程消耗量表↟╃₪◕、房間列表↟╃₪◕、工程量清單↟╃₪◕、驗證符合性等檔案

在詳細設計階段中用BIM進行3D設計✘₪,提供符合施工要求的圖紙

製藥設施的除錯和驗證

cGMP審計

FDA審查會議

URS和風險評估

驗證主計劃

方案的編制和執行

清洗\消毒✘₪,滅菌的驗證

專案案例

具有全球工程視野✘₪,參與主導了近百家符合中國新版GMP↟╃₪◕、FDA及EMA要求的製藥廠設施建設✘₪,已在大分子的生物藥和高活性類產品✘₪,特別是在單抗↟╃₪◕、疫苗↟╃₪◕、胰島素↟╃₪◕、細胞治療↟╃₪◕、基因治療等新型生物製劑領域具有行業代表性案例│•·。

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